Zell Fabréckass eng Zort Zellkulturbehälter aus Polystyrol Rohmaterial.Fir de Wuesstumsbedürfnisser vun den Zellen z'erreechen, muss dëst Rohmaterial den zoustännegen Ufuerderunge vun der USP Klass VI erfëllen a suergen datt d'Rohmaterial keng Faktoren enthält déi Zellwachstum beaflossen.Also, am USP Klass VI Standard, wéi eng Testartikele solle Matière première goen?

D'USA Pharmacopeia Klassifikatioun vu medizinesche Materialien ass 6, rangéiert vun USP Klass I bis USP Klass VI, mat USP Klass VI ass den héchste Grad.Am Aklang mat den USP-NF Allgemeng Regelen, Plastik, déi un in vivo biologescher Äntwert Tester ënnerworf gëtt, ginn zu enger designéierter medizinescher Plastikklassifikatioun zougewisen.Den Zweck vum Test ass d'Biokompatibilitéit vu Plastik ze bestëmmen fir a medizineschen Apparater, Implantater an aner Systemer ze benotzen.

Kapitel 88 vun der USP Klass VI beschäftegt sech mat in vivo Bioreaktivitéitstest, déi d'Bioreaktivitéitseffekter vun elastesche Materialien op lieweg Déieren bestëmmen.De Fudder vun der Zellfabrik enthält dräi Testfuerderunge: 1. Systemesch Injektiounstest: D'Probe vun der Verbindung gëtt mat engem spezifeschen Extrait virbereet (zB Geméis Ueleg), a Polyethylenglycol gëtt op d'Haut applizéiert, inhaléiert oder mëndlech.Den Test moosst Toxizitéit an Reizung.2. Intradermal Test: D'Verbindungsprobe gëtt op liewegen subkutane Tissue ausgesat (de Tissu, deen de medizinesche Gerät / den Apparat plangt ze kontaktéieren).Den Test moosst Toxizitéit a lokal Reizung.3. Implantatioun: D'Verbindung gëtt an de Muskel vun der Probe implantéiert.Den Test moosst Virulenz, Infektioun an Reizung.